적정용량 허가사항 반영 명확한 가이드 제시
VKA 병용보다 출혈 41% 줄여..식약처 허가
자렐토는 항응고제 중 유일하게 PCI 시술을 받은 경우 P2Y12 억제제와 병용투여할 수 있는 적응증이 있었지만 적정용량이 권고되기는 처음이다. 자렐토는 10mg과 15mg,20mg 등 세 가지 용량이 있다.
자렐토를 출시한 바이엘코리아측은 P2Y12 억제제 병용 적정 용법용량이 주의사항에 추가되면서 보다 명확한 가이드라인이 생겼다고 평가했다.
이번 허가사항 변경은 스텐트 시술의 경피적 관상동맥 중재술을 받은 비판막성 심방세동 환자군의 항응고제 사용에 대한 임상시험 'PIONEER AF-PCI' 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
PIONEER AF-PCI에 따르면, 12개월 동안 자렐토15mg(하루 한 번)을 항혈소판제제와 병용한 경우 'VKA-이중항혈소판치료제(DAPT)'의 병용요법보다 출혈률이 41% 유의하게 줄었다.
심방세동 환자 중 20~40%는 관상동맥질환을 동반하고 있으며 5~15%는 PCI를 시술한다.
가이드라인에 따르면 경피적 관상동맥 중재술을 통해 스텐트를 삽입한 비판막성 심방세동 환자는 VKA와DAPT를 병용하는 3제 투여를 권고받는다. 하지만 치료 후 1년 내에 4~12%가 출혈을 일으켜 보다 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 제기됐다.
PIONEER AF-PCI 연구결과는 미국심장학회(AHA) 2016년 학술대회와 <NEJM>에 발표됐다. 자렐토와 단일항혈소판제 병용요법의 경우 '모든 원인에 의한 사망률'과 '이상반응으로 인한 재발성 입원율'이 VKA및 이중항혈소판제 병용요법보다 낮다는 하위분석 결과도 눈길을 끌었다. 하위분석 결과는 2016년 <Circulation>에 게재됐다.
변경된 허가사항에 따르면 PCI를 시술한 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 낮추기 위해 자렐토 15mg을 P2Y12 억제제와 하루 한 번 병용투여해야 한다.
중등도 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30∼49mL/min)의 경우 자렐토 10mg으로 용량을 조절해야 한다. 이 투여 용량은 PCI 후 최장 12개월까지 권장된다.
