곽명섭 보험약제과장 "약제 허가초과 제도 개선" 밝혀
소아·희귀 질환, 제약사 책임 하 공익적 임상시험 필요
의약품의 허가초과 사용 문제 해결을 위해서는 의료진의 자율성 보장하는 방향의 정책이 마련돼야 한다는 정부 측 발언이 눈길을 끈다.
보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 30일 대한의학회가 개최한 '약제의 허가초과 사용(Off-label usage) 제도 개선 방향' 토론회에서 허가초과 제도에 대한 생각을 밝혔다.
곽명섭 과장은 "허가제도의 한계 탓에 허가초과 사용에 대한 문제가 전 세계 공통적인 현상으로 발생하고 있다"며 "특히 한국은 허가초과 사용까지 국민건강보험이 관리하고 최종 책임을 지는 구조라 더욱 풀어가기 어려운 상황"이라고 전했다.
이어 "허가초과에 대한 관리가 보험등재 여부로 갈리는 것이 맞는지는 생각해볼 문제다. 암질환심의위원회의 경우 허가초과 승인여부 결정이 심의라는 본래의 기능을 위축시키는 상황까지 초래하고 있다"며 "의료인이 자율성을 극대화할 수 있는 방향의 정책이 필요하다"라고 강조했다.
법조인 출신인 그는 의료인의 자율성이 커졌을 경우의 법률적 단점에 대해서도 설명했다.
그는 "현행 제도대로면 항암제의 경우 다학제위원회와 암질환심의위를 거치기 때문에 허가초과 의약품을 사용한 의료진의 민·형사상 책임은 거의 없다"면서도 "의료인의 자율성이 강조되면 미국의 경우처럼 의료인이 대부분의 책임을 질 수 있다"고 밝혔다.
이어 "이 부분에 대해서는 대한의사협회 등 의료계와 논의를 거쳐봐야 한다"고 덧붙였다.
이날 연자로 나선 김봉석 중앙보훈병원 진료부원장(혈액종양내과)는 허가초과 사용에 의료인 자율성을 강조했을 때의 문제를 다른 방향으로 접근했다.
김봉석 부원장은 "허가초과 신청 목록을 살펴보면 정말 환자를 위해 쓰려고 하는 것인지 그저 의사가 한번 써보고 싶은 것인지 모르겠는 것들이 있다. 개인적으로는 회의적"이라며 "허가초과 사용 판단의 주체가 전문가 한명이 아닌 집단, 해당 학회가 담당하는 것이 적절하다"고 밝혔다.
곽명섭 과장은 제약사의 책임에 대해서도 강조했다. 제약사가 신청한 허가 범위에서 발생하는 문제임에도 현행 제도는 제약사의 책임이 너무 작다는 것.
그는 "허가초과 사용의 근거를 마련을 위해 공익적 임상시험이 필요하다. 소아·희귀 질환 등 임상시험 자체가 힘든 경우 제약사가 사회적 책임에 의해 공익적 임상시험에 참여할 수 있도록 유도하는 시스템을 마련하겠다"고 밝혔다.
또 "보험 쪽으로는 소아·희귀 질환 등에 대한 허가초과 사용은 안전성·유효성이 임상경험을 통해 입증된 부분을 급여화하는 것도 검토해야 한다"고 전했다.
