식약처, 허가 외 효능 광고에 '광고 정지 3개월'
9월 1일∼11월 30일까지…공개종료는 내년 2월
허가 적응증 외 처방 관리는 없을 듯 "보건복지부 관할"

식품의약품안전처가 포시가 제네릭 의약품 허가사항에 표기되지 않은 효능·효과를 광고에 활용한 제품에 대해 철퇴를 가하기 시작했다. 보령과 아주약품 2곳을 시작으로, 더 많은 제네릭 의약품들이 행정처분을 받을 것으로 예상된다.

식약처는 지난달 18일 (주)보령 트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린), 트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민), 트루다파엠서방정 10/1000mg(다파글리플로진, 메트포르민)에 대해 광고업무정지 3개월을 처분했다.

8월 22일에는 아주약품(주) 다파릴정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물), 다파릴정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물), 다파릴듀오서방정 10/500mg, 다파릴듀오서방정 10/1000mg에 대해 같은 처분을 내렸다.

처분 시작일은 모두 9월 1일부터로 11월 30일까지 유지된다. 공개종료 일자는 내년 2월 29일까지다.

아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(성분명 다파글리플로진)는 지난 4월 7일 특허가 만료됐다. 이후 포시가 제네릭 시장은 경쟁 과열 양상을 보였다. 

마케팅 경쟁이 과열되면서, 일부 제약사가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하면서 문제가 시작됐다.

포시가는 제2형 당뇨병 단독요법·병용요법 외에도 만성심부전, 만성 신장병에 대해 식약처 허가를 받았다. 하지만 제네릭 제품들에는 만성 심부전이나 만성 신장병이 적응증에 표기돼있지 않다.

식약처는 지난 6월 경 해당 업체에 사실관계를 확인, 본격 제제 여부에 대한 관심이 쏠렸다. 

제약계는 이번 보령과 아주약품 2개 업체를 시작으로, 더 많은 업체가 행정처분을 받을 것으로 예상, 얼마나 많은 업체가 식약처의 철퇴를 맞게 될 것인가에 이목이 쏠린다.

이에 앞서 아스트라제네카 측은 해당 제네릭 제약사에 내용증명을 보냈다. 일종의 '경고장'을 날렸던 것이다.

허가된 적응증 외 광고를 한 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분 기준에 따라, 1차 위반은 해당품목 광고업무정지 3개월에 처해진다.

다만 식약처는 허가 적응증 외 처방 문제에 대해서는 별다른 액션을 취하지 않을 것으로 보인다.

식약처는 '허가 적응증 외 처방'에 대한 추가 조치 여부를 묻는  질의에 대해 "보건복지부 관할이다. 답변하기 어렵다"고 선을 그었다.

홍완기 기자 다른기사 보기