HER2 양성+유방암 2차·위암 3차 이상 치료경험 대상
유방암 기준 연간 투약 약 8300만원→417만원 부담 완화
ADC 유방암 신약 엔허투가 4월부터 건강보험을 적용받는다.
보건복지부는 28일 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고, 한국다이이찌산쿄의 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제인 앤허투주100mg(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 건강보험 신규 적용을 결정했다.
급여 대상은 이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 발현(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암 환자. 유방암은 투여단계 2차 이상, 위암은 투여단계 3차 이상의 치료경험이 있어야 한다.
엔허투는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 ADC(항체 약물 접합체) 치료제다. 효능·효과는 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료다.
작년 급여 승인을 촉구하는 국민 청원으로 조명받기도 했다. 국회 보건복지위원회 청원심사소위원회 회부 조건은 5만명인데, 단 5일만에 해당 요건을 충족해 이슈가 됐다.
엔허투는 환자 524명을 대상으로 한 3상 임상시험에서, 무진행 생존기간을 기존 표준치료인 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)군 대비 유의하게 연장했다(HR 0.28, 95% CI 0.22-0.37, p<0.001).
3상 임상 시험의 추가 관찰 결과에서는 무진행 생존기간(PFS) 28.8개월을 보였다. 이는 캐싸일라의 PFS인 6.8개월과 비교했을 때 4배 이상 긴 기간이다(HR 0.33, 95% CI 0.26-0.43, p<0.001).
위암에서는 환자 187명을 대상으로 한 세포독성항암요법 대비 2상 임상시험 결과를 참고했다. 구체적 대상은 이전에 항HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자다.
1차 평가지표인 객관적 반응률(objective response, OR)에서 엔허투군 51%(61/119), 대조군은 14%(8/56)로 엔허투군이 더 높은 반응률을 보였다(p<0.001).
보건복지부는 "이번 신약 급여등재로 HER2 양성인 전이성 유방암과 위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 환자의 경제적 부담도 덜어줄 것"이라고 기대했다.
HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담해야 했다. 이번 건강보험 적용으로, 유방암 본인 부담 5%를 적용하며 총 417만원을 부담하게 된다.
예상청구금액은 대상 환자수를 고려, 약 1347억원으로 합의했다. 대상 환자 수는 연간 약 1611명으로, 유방암이 1465명, 위암은 146명으로 책정했다. 건정심에서는 위험분담계약 등을 고려했을 때, 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 봤다.
보건복지부는 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 4월 1일부터 건강보험을 확대·적용할 계획이다.
