보건복지부·식품의약품안전처, 첨단재생의료 임상연구 승인
서울시 보라매병원·고려대 안암병원, 하반기부터 안전성·유효성 평가

회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술에 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제의 안전성과 효과성을 평가하기 위한 임상연구가 추진된다.

서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원과 고려대학교 안암병원은 3일 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 '탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술'에 관한 첨단재생의료 임상연구가 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 

이 줄기세포 치료제는 앞서 지난 6월 27일 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 에서 적합 판정을 받았다. 

고려대 안암병원과 서울시 보라매병원은 오는 하반기부터 임상연구를 통해 탯줄유래 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 

임상연구에는 조현철 서울의대 교수(정형외과학교실) 연구팀이 개발한 고품질 탯줄유래 줄기세포(스멈프셀·smumf cell)를 사용한다. 스멈프셀은 독창적인 최소입방체 외식분리법을 활용해 분리·배양한 고품질 줄기세포다. 대량 줄기세포 배양이 가능하고, 원재료 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 변이성을 근본적으로 해결한 재생의료 플랫폼 세포다. 특히 독자 개발한 주사형 치료제 플랫폼 기술인 3CX를 활용, 줄기세포의 품질과 사용 편의성을 획기적으로 향상시켰다. 

한편, 서울시보라매병원은 지난 7월 식품안전처로부터 회전근개 부분파열에 대한 비수술용 줄기세포 주사치료제 '아키소스템-테노' 의 임상시험계획 (IND)을 승인 받았다. 

서울시보라매병원은 줄기세포를 이용한 재생의료 분야에서 근골격계 분야를 선도하는 연구기관의 입지를 확고히 할 계획이다.

회전근개 파열은 어깨 관절을 움직이는 주요 힘줄인 회전근개가 퇴행성 변화를 겪으면서 닳아 파열되는 질환. 주로 50세 이상 성인에서 발생해 '오십견'으로 불린다.

건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면, 2022년 기준 국내 회전근개 파열 환자 수는 약 97만 명에 달한다. 수술적 치료에도 최대 90%에 이르는 높은 재파열율이 해결해야 할 과제로 남아있다. 대부분 회전근개 파열에 관한 연구도 재파열을 줄이는 데 집중하고 있다.

줄기세포 치료제 개발에 관한 연구도 활발히 추진되고 있다. 하지만 아직까지 전 세계적으로 회전근개 파열에 관한 줄기세포 치료제는 허가된 바 없다. 

세계 각국은 인체세포 등을 활용해 손상된 조직과 장기를 재생시키는 기술 경쟁력을 확보하기 위해 임상연구 활성화와 안전관리체계를 규정한 법률을 제정, 전략적인 투자를 확대하고 있다.

한국도 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 제정, 2020년부터 첨단재생의료 임상연구를 활성화 하기 위한 기반을 구축했다. 2021년부터 첨단재생의료 임상연구제도를 통해 임상연구를 지원하고, 안전관리체계를 정비했다. 

첨단재생의료 실시기관은 2024년 7월 현재 상급종합병원 44곳, 종합병원 34곳, 병원 8곳, 의원 10곳 등 96곳이다. 2024년 8월 현재 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 의결한 첨단재생의료 연구계획은 45건으로 집계됐다. 

조현철 교수는 "회전근개 파열은 전 세계적으로 발생율과 수술 빈도가 가장 빠르게 증가하는 난치성 질환 중 하나"라면서 "수술적 치료의 좋은 임상 결과에도 불구하고, 특히 대파열 이상의 경우 여전히 높은 재파열이 문제"라고 밝혔다. 

조 교수는 "이번 스멈프셀을 활용한 회전근개 파열 첨단재생 임상연구를 통해 재파열율을 의미있게 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

송성철 기자 다른기사 보기