식품의약품안전청이 복합제 제네릭 의약품(일명 카피약)에 대한 생동성시험을 단계적으로 확대 추진한다.

식약청은 9일 국회보건복지위원회 업무보고에서 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대 추진하고, 생동성 확대적용 품목의 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

이같은 조치는 최근 복합성분 제네릭 의약품의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가되고 있는 것이 문제가 됐기 때문이다.

식약청은 현재 생동성 시험 대상이 아닌 제네릭 의약품은 비교용출시험과 GMP등을 통해 품질관리를 하고 있다고 설명했다.

또 1994년 일부 신약에 대한 생동성 요구를 시작으로 단계적으로 생동성 대상 품목을 확대한 결과 전체 대상품목(2만 1210품목) 중 74%가 현재 허가체계상 생동성입증 추진 대상이며 나머지 26%는 앞으로 추가적으로 확대할 계획이라고 밝혔다.

이밖에 2005년 규제개혁위원회가 복합제 생동성 의무화 추진시 단계적 확대를 권고해 생동성제도 개선을 위한 생동성 종합대책 TF를 운영하고 있으며, 생동성 입증 우선 대상 품목 분류 및 전문가 등의 의견도 수렴할 것이라고 덧붙였다.

이정환 기자 다른기사 보기