식약청, 미지정업체 실태점검 결과…128곳 적발
식품의약품안전청은 GMP·GIP 지정을 받지 않은 제조·수입업체 161곳에 대해 특별점검(2010.10.11 ~ 10.22)을 실시한 결과 허가받은 소재지에 시설이 없는 경우 등 의료기기법을 위반한 128곳을 적발해 행정처분을 실시할 예정이라고 밝혔다.
GMP·GIP란 의료기기 제조 및 수업업자 품질이 보증된 의료기기를 제조/수입·판매하기 위해 지켜야할 사항을 규정한 품질경영시스템으로 품목허가와 더불어 인증이 없이는 국내에 판매할 수 없는 의무화된 제도이다．
식약청은 국내 의료기기 GMP·GIP 제도가 전면 의무화된 2007년 5월 30일 이후부터 2009년 12월 말까지 GMP·GIP 지정을 받지 않은 제조·수입업체 618곳(총 3640곳 중 약 17%) 중 소재지 시설 유무와 소재지 무허가 변경이 의심되는 161곳 업체를 대상으로 점검했다．
주요 적발 내용과 조치사항으로는 허가받은 소재지에 시설이 없는 101곳 업체에 대해서는 업허가 취소 조치하며, 소재지가 변경되었음에도 변경허가를 받지 않은 업체 27곳에 대해 제조·수입업무정지 3개월의 행정처분 조치를 할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 이번 조치는 의료기기 제조·수입 허가를 받은 업체 중 실제로 생산하지 않는 업체 등에 대한 정리차원에서 진행됐으며, 향후 이와 같은 노력을 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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