'의료기기 비교임상 및 성능평가 지원계획' 수립
중소기업청은 국산 의료기기의 품질경쟁력과 신뢰도 제고를 위해 '의료기기 비교임상 및 성능평가 지원계획'을 수립하고 의료기기 제조 중소기업이 수출 및 내수시장를 넓히는 데 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.
국내 의료기기 시장은 의료기관 및 공공기관의 외국산 선호 및 보수적 구매행태, 국산 제품의 품질입증 자료(임상시험·성능평가 등) 부족으로 인해 중소기업의 판로확대에 어려움을 겪고 있는데 중소기업청의 이같은 지원이 큰 힘이 될 것으로 보인다．
중소기업청에 따르면 국산장비 보유비율은 국공립병원 18.1%, 대형민간병원 19.5%, 소규모 의원 45.0%이다． 또 국산장비 구매기피요인은 제품 신뢰성 미미, A/S체계 부족, 의료기기 제품정보 및 인지도 부족 등이다．
특히 국내 의료기기 산업은 50인 이하 소규모 중소기업이 대부분을 차지하는 전형적인 중소기업형 업종으로 국내 1700여개 기업 중 80%가 매출 10억원 미만의 영세한 규모이다． 의료기기 생산규모는 2조 8000억원으로 이중 50%를 해외수출하고 있으나, 브랜드 인지도가 낮아 신시장 개척에 한계를 보이고 있다.
이밖에 매출액 50억원 이상인 기업은 전체의 5.9%(104개)에 불과하며, 이들 기업이 우리나라 전체 의료기기 생산액의 68%를 담당하고 있지만, 선진국의 높은 기술력과 중국 등 후발국의 빠른 기술추격으로 외국산 제품이 국내 의료기기 시장을 잠식하고 있는 추세이다.
더군다나 7월부터 발효된 한-EU FTA를 비롯해 한-미 FTA 등 시장개방 확대로 국내 의료기기 시장의 만성적인 무역적자 고착 및 가속화가 우려되는 실정이다.
중소기업청의 이번 사업은 국산 의료기기의 품질·신뢰도 제고를 위해 세계 최고 수준의 해외 경쟁제품과의 비교임상 및 성능평가 시험을 실시하고, 이를 통해 객관적인 품질 입증자료를 확보할 수 있도록 하는 것은 물론 글로벌 제품과의 품질격차를 검증하고 이를 보완할 수 있도록 중소기업 R&D 사업을 연계 지원하는 것이다．
지원대상은 제조업허가 및 품목허가를 득한 의료기기 제조 중소기업으로, 글로벌 제품과의 비교임상시험 또는 성능평가시험에 소요되는 비용을 1억원까지 지원한다.
사업 신청은 오는 8월 12일까지 한국의료기기공업협동조합으로 신청하면 되고, 사업 타당성 평가를 거쳐 9월초에 지원과제를 확정할 계획이다.
중소기업청은 동사업을 통해 국내 의료기기 제조 중소기업이 제품 신뢰성을 높여 수입 의료기기의 국내시장 잠식을 견제하고, 아울러 신시장 개척 및 고부가가치 창출에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
