미국 인보카나, 유럽은 계열 전체 안전성 경고
권혁상 교수, "아직 연관성 밝혀지지 않아 신중해야"
미국 FDA가 16일 한국얀센의 SGLT-2 억제제 인보카나에 대해 족부 및 하지 절단 위험 경고문을 표기하라고 지시했다. 경고문은 가장 심각한 이상반응을 다루는 박스경고문 방식이 될 것으로 알려졌다.
유럽의약품청(EMA)이 올 2월 인보카나는 물론 SGLT-2 억제제 계열 약에 족부 및 하지 절단 위험 경고문을 넣도록 안전성 조치를 하고 4월 연관성 조사에 들어갔다.
다만 미국이 SGLT-2 억제제 중 인보카나라는 한 제품에 대해서만 안전성 조치에 들어갔지만 유럽은 계열 약 전체를 포괄적으로 묶어 안전성 조치를 해 차이를 보였다.
FDA 발표에 따르면 임상시험 2건의 연구결과 인보카나로 치료받은 제2형 당뇨병 환자들 중 족부 및 하지를 절단한 환자비율이 위약군보다 2배 더 많은 것으로 집계됐다. 2015년 이뇨제와 병용한 후 탈수로 사망사례가 발생하면서 부작용 논란을 겪은데 이어 최근 하지절단 위험 논란이 불거지는 상황이다.
인보카나에 대한 하지절단 경고문 추가가 결정되면서 한국의 대응도 주목된다.
당장 SGLT-2 억제제에 관한 안전성 조치가 추가될 가능성은 크지 않다. 문제가 된 인보카나가 국내 출시가 안된 약인데다 포시가나 자디앙, 슈글렛은 하지절단 위험증가 부작용 근거가 없기 때문이다.
권혁상 가톨릭의대 교수(내분비내과 여의도성모병원) 역시 "하지절단 위험증가와 SGLT-2 억제제 기전과의 연관성이 입증된 것은 아니기 때문에 계열 전체의 위험으로 보기에는 조심스럽다"는 신중한 입장이다.
SGLT-2 억제제는 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 혈당을 낮춘다. 혈당 뿐 아니라 체중까지 줄이는 효과로 차세대 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 주목받고 있다.
유비스트에 따르면 2016년 기준으로 포시가가 한해 237억원의 처방액을 기록하면서 계열 치료제 중 선두를 달리고 있다. 자디앙은 21억원, 슈글렛은 17억원으로 뒤를 쫓고 있다.
