급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질…제품화·글로벌 진출 지원
신풍제약의 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 'SP-8203(otaplimastat)'이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi) 사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다.
식약처의 '팜 나비 사업'은 의약품 개발 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명됐으며, 미국의 '판매허가 신속승인'과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. SP-8203은 뇌졸중 치료제로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정됐으며, 신약 연구·개발 결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가·심사 전반에 대한 제도적·기술적 지원을 제공 받게 된다.
SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증됐다. 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제 지원을 받아, 지난 해 부터 14개 임상사이트에서 후기2상 임상시험을 진행 중이다.
허혈성 뇌졸중은 세계보건기구(WHO)에서 발표한 세계 사망원인 2위 질환이다. 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 2020년 약 2조 3000억 원에 이를 것으로 전망되고 있다.
신풍제약 관계자는 "이번 '팜 나비' 품목선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내 임상은 물론 해외 임상시험과 글로벌 진출을 추진하는데 있어 동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.
