식약처, 16일 추가 승인…모든 박출률 범위 적응증 획득
"제2형 당뇨병·만성 심부전·만성콩팥병 다 가졌다"
포시가가 좌심실 박출률 저하 만성 심부전 적응증에서 박출률이 보존되거나 약간 감소한 만성 심부전 환자까지 적응증을 확대했다. 이로써 모든 박출률 범위에 대한 적응증을 획득하게 됐다.
식품의약품안전처는 16일 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명 다파글리플로진) 적응증에 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF)을 추가로 승인했다.
승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자의 심혈관질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 여기서 NYHA(New York Heart Association Class)는 뉴욕심장학회에서 마련한 등급인데, 숫자가 높을수록 심각한 증상을 의미한다.
포시가 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다.
DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구다. 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다. 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원·퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다.
DELIVER 연구 결과, 포시가는 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다(HR 0.82 [95% CI 0.73, 0.92], p<0.001). 변수는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 예정되지 않은 입·내원 등의 악화로 평가했다.
전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험에서도 위약군 대비 23%(HR=0.77, P<0.001)가 더 낮았다. KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다.
