식약처, 위고비 이어 제2형 당뇨병 치료제 '허가'
주 1회로 편의성 높인 GIP·GLP-1 수용체 작용제
'체중 20% 감량' 임상 결과가 공개되면서 화제를 모았던 일라이릴리의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 라이벌 치료제인 노보 노디스크의 위고비(성분명: 세마글루티드) 허가 한 달 여만이다.
식약처는 6월 28일 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법 보조제로 사용하는 수입 신약 '마운자로프리필드펜주' 6개 함량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg)을 허가했다.
제2형 당뇨병은 인슐린이 분비되는데도 고혈당 상태가 되는 인슐린 비의존성 질환이다. 전체 당뇨병 환자의 대부분을 차지한다.
마운자로는 '인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체'와 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체'에 선택적으로 결합한다.
작용 기전은 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성(인슐린이 정상보다 낮아진 상태) 개선 ▲글루카곤(혈당이 떨어지면 분비되는 호르몬으로 체내 혈당을 높인다) 분비 감소 등으로, 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.
'마운자로프리필드펜주'는 국내 처음으로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합할 수 있는 합성 펩타이드다.
식약처는 "기존 당뇨병 환자의 식이·운동요법 보조제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
마운자로 임상연구 결과는 1년 전 [NEJM]에 발표돼 유명세를 탔다. 연구 결과, 평균 15~20.9% 체중이 감소했다.
이번 국내 허가는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 5개의 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상인 SURPASS 연구 등을 기반으로 이뤄졌다.
SURPASS 연구 결과, 마운자로는 대조군 대비 통계적으로 유의하게 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다. 마운자로 5mg 투여군의 당화혈색소(HbAlc)는 평균적으로 기저치(baseline) 대비 1.8~2.1% 감소했다.
10mg 또는 15mg 투여군의 당화혈색소(HbAlc)는 평균적으로 기저치 대비 1.7~2.4% 감소한 것으로 확인됐다. 마운자로의 유효성은 연령, 성별, 인종, 민족, 지역, 체질량지수(BMI), 당화혈색소(HbAlc), 당뇨병 유병 기간, 신기능에 따른 영향을 받지 않았다.
해당 연구에서 1차 평가변수는 기저치 대비 당화혈색소(HbAlc)의 평균 변화였다. 마운자로는 체중 감소를 위한 치료제로 허가 받지 않았으며, 체중 변화량은 주요 2차 평가변수로 평가됐다.
