식약처 품목허가 전 급여 문턱에 먼저 한발짝
횟수 규제 논란 '루타테라' 허초승인 적용될 듯
허가신청-급여평가-협상 병행 '1호' 약제인 콰지바(디누툭시맙, 레코르다코리아)가 식품의약품안전처 허가 전 급여 문턱에 먼저 다가섰다. 지난해 6월 허가-급여-협상 병행 시범사업 대상 약제로 선정된 지 1년 만이다.
투여 횟수 규제 논란이 있는 신경내분비종양 치료제 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)에는 허가범위 초과 사용승인 제도가 적용될 것으로 보인다.
건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 30일 공개했다.
허가-평가-협상 병행사업은 윤석열 대통령의 공약 사항 중 하나인 '고가 중증질환 치료제의 접근성 제고 및 관리방안'의 일환이다. 말 그대로 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 진행하는 사업이다.
콰지바는 고위험군 신경모세포종 치료제로 소아 희귀질환 치료제로 최근 식약처의 안전성 유효성 심사가 완료, 품목허가만 앞두고 있다.
만 12개월 이상의 소아 환자 중 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 대해 급여기준 설정이 이뤄졌다.
루타테라주는 비급여 2회를 포함해 연간 6회만 급여가 된다. 이에 환자들이 독일, 말레이시아 등에 치료를 받으러 나가야 한다며 올해 1월 국민 청원까지 등장했다.
암질심은 신경내분비종양에서 재투여에 대해 일부 승인하기로 했다. 임상문헌 등 의학적 근거를 토대로 신청 요양기관에 한해 사용승인(전액 본인부담)을 하기로 한 것. 루타테라 추가 사용을 원하는 의료기관은 내부 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청한 후, 암질심의 사용승인 심의를 거쳐 사용하면 된다.
심평원은 또 지난해 12월 대한의사협회, 대한병원협회를 비롯 각 의학회에서 문제제기 하고 있는 급여기준에 대해 개선 의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 기준 개선 검토를 진행하고 있다.
이 중 항암제는 TFT를 구성해 세부논의를 거친 후 암질심에서 부인과암, 유방암, 식도암, 비뇨기암에 쓰는 약제 6개 항목을 심의해 추가적으로 급여기준을 설정했다.
더불어 넥사틴주(옥살리플라틴)+로이코소듐주 등(류코보린)+중외5에프유주 등(플루오로우라실) 또는 넥사틴주 (옥살리플라틴)+젤로다정 등(카페시타빈)은 국소 진행성 직장암의 전체 선행 항암화학요법에 급여기준을 설정했다. 트리세녹스주(삼산화비소)+베사노이드연질캡슐 (트레티노인)는 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법에 급여기준 설정이 이뤄졌다.
암질심 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.
