첫 번째 RSV 계절 모든 신생아·영아 대상 투여 가능
MELODY 임상·해외 실사용증거 통해 예방 효과 확인
사노피 "RSV 적극 예방 필요…내년 초 국내 상용화 예정"
사노피 한국법인은 3일 영유아 투여 대상 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 베이포투스(성분명: 니르세비맙) 기자간담회를 열고, 베이포투스의 임상적 가치와 RSV 예방 효과를 공유했다.
베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아에게도 베이포투스를 투여할 수 있다. 베이포투스는 2023년 7월 미국 FDA 허가 이후 해외 여러 나라에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다.
이번 간담회에서 윤기욱 서울의대 교수(서울대병원 소아청소년과)는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표했다.
윤기욱 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다. 실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염됐을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다"라면서 "영유아 자녀의 입원은 영유아 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미칠뿐만 아니라, 사회 경제적으로도 손실을 유발한다"고 설명했다.
베이포투스의 RSV 예방 효과도 전했다.
윤기욱 교수는 "첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아로, 이를 통해 RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다"라면서 "그동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했으나, 이번에 소개된 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 짚었다.
첫 번째 RSV 계절에 접어든 모든 영유아를 대상으로 투여 가능한 베이포투스의 특장점과 실사용증거로 입증된 RSV 관련 입원 예방 효과에 대한 논의도 이뤄졌다. 이날 간담회에서는 베이포투스의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과와 해외 의료현장에서 발표된 베이포투스 실사용증거들이 소개됐다.
MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로, 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 임상 연구 결과, 베이포투스 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했으며, 안전성 프로파일도 확인됐다.
임상연구 결과와 일치하는 베이포투스 실사용 증거로는 스페인 갈리시아주에서 시행중인 국가예방접종프로그램(NIP) 관련 내용이 전해졌다.
스페인 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스를 NIP에 도입해, 2023년 9월부터 베이포투스 를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학 저널 <란셋>에 발표된 중간분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스 를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소했다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 이어진다.
이밖에 미국, 룩셈부르크 등에서도 일관적인 베이포투스 실사용증거가 발표되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 베이포투스 도입 이후, 효능 평가 분석을 실시했다. 2023∼2024 RSV 계절 동안 급성 호흡기 질환으로 입원한 영유아 699명을 대상으로 실시한 연구 결과, 베이포투스는 RSV 관련 입원에 90%의 효과가 있는 것으로 평가됐다.
박희경 사노피 대표(백신사업부)는 "RSV는 미숙아 뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방이 필요하다. 베이포투스는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 여러 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다"라면서 "사노피는 앞으로도 영유아와 부모들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것"이라고 밝혔다.
