대한치매학회 특별위원회, 국내 실정 맞는 가이드라인 공개
투약 대상자·필수 검사·투약방법·이상반응 등 구체적 내용 담아
대한치매학회가 초기 알츠하이머병 신약 '레카네맙'(Lecanemab·신약명 레켐비)의 올바른 사용을 위한 가이드라인을 공개했다.
박기형 가천의대 교수(길병원 신경과), 김건하 이화의대 교수(이대목동병원 신경과) 등 11명으로 구성된 대한치매학회 특별위원회는 알츠하이머병 신약 '레카네맙'의 안전하고 효과적인 사용을 돕기 위해 국내 실정에 맞는 권고안을 마련했다.
이 권고안에는 약물 투약 대상자 선정, 투약 전 필요한 검사와 준비, 투약 방법, 약물과 관련된 이상 반응(예: 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA), 주입 관련 이상 반응) 모니터링 및 대처 방안, 환자 및 보호자 상담 등에 대한 구체적인 내용을 포함됐다.
올해부터 처방을 시작한 레카네맙은 경도인지장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 승인된 질병조절치료제다. 알츠하이머 질병 진행을 늦추고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 목적을 두고 있다. 레카네맙은 미국 FDA가 2023년 7월, 한국 식품의약품안전처는 지난해 5월 승인했으며, 일본·중국 등 주요국도 잇달아 승인했다.
레카네맙은 알츠하이머병의 원인에 직접 작용해 질병의 진행을 늦추는 기전의 첫 번째 치료제다. 아밀로이드 단백질이 뇌에 쌓여 형성된 플라크를 표적하는 항아밀로이드 단일 클론항체다. 뇌에 쌓인 플라크를 제거하고 신경세포 손상을 늦추는 역할을 한다.
레카네맙은 대표적인 임상시험인 'Clarity AD' 연구에서 효과를 인정받았다.
아밀로이드 PET 검사에서 양성으로 확인된 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 18개월 간 임상실험이 진행됐다. 임상 결과 ▲인지기능 악화 속도 27% 감소(CDR-Sum of Boxes 점수 기준) ▲아밀로이드 플라크 감소 ▲일상생활 수행 능력 개선(ADCS-MCI-ADL 척도) 등의 효과를 확인했다. 주요 부작용으로는 약물 주입 관련 이상 반응(26.3%), 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA, 12.6%) 등이 있었다.
결과적으로 레카네맙은 경도인지장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병 치매 환자, 뇌 아밀로이드 생체표지자(PET 또는 뇌척수액 검사) 양성 환자 등을 대상으로 투약이 권고된다. 또 투약 전 ARIA(MRI 시 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적 신호 포착)와 관련해 아포지단백E(APOE) 유전자형 검사, 뇌 MRI 검사를 시행토록 하고 있다.
투약 용량은 10mg/kg로 2주마다 정맥을 통해 주입하며, 따라서 정맥 주입 시설과 전문 인력, 이상반응을 모니터링할 수 있는 시스템을 갖춘 의료기관에서 이뤄져야 한다.
다만, 심각한 약물 과민증이 있는 환자, MRI 촬영이 불가능한 환자(예: 금속 임플란트, 폐소공포증), 출혈성 뇌질환 또는 항응고제 사용 환자의 경우 사용이 제한된다.
박기형 교수는 "이번 가이드라인이 임상현장에서 레카네맙의 올바른 사용에 큰 도움이 되길 기대한다. 레카네맙은 알츠하이머병 치료 패러다임의 전환점을 마련하며, 초기 단계에서 효과적으로 질병의 악화와, 환자의 일상능력 저하를 지연시켜 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 보유한 약물로 평가받고 있다"라면서 "이번 연구를 토대로 치매학회를 비롯 관련 전문의들이 추가적인 연구와 모니터링을 통해 최적의 사용법을 제시하고 지원할 예정할 예정"이라고 전했다.
대한치매학회는 이번 권고안을 '레카네맙의 적절한 사용을 위한 대한치매학회 권고안'이란 제목으로 <Dementia and Neurocognitive Disorders> 최근호에 발표했다.
