2005년 미FDA 허가 실패한 조루증 치료제
유럽·캐나다에서 재차 허가신청 돌입 계획
존슨앤존슨이 미FDA로부터 시판허가를 거절당한 조루증 치료제를 포기하지 않고, 다른 나라에서 판매할 계획을 세웠다고 월스트리트저널이 11일 보도했다．
미FDA가 허가신청을 거절한 이유는 임상적 이익에 대한 의문과 부작용 우려 때문으로 보인다고 미국 증권가는 예측하고 있다． FDA는 허가신청을 반려할 경우 그 이유를 통상 밝히지 않는다．
보도에 따르면 존슨앤존슨은 다포세틴이란 성분의 조루증치료제를 올해 말 유럽과 캐나다에 시판허가 신청을 제출할 계획이다． 회사측은 2005년 이후 추가 임상시험을 진행했으며 안전성과 유효성에 대해 확신하고 있다고 밝혔다． 또 FDA에 재차 허가신청을 제출할 가능성도 배제하지 않고 있다．
회사측이 이 약에 대해 미련을 버리지 못하는 것은 조루증 치료제 시장에 대한 매력 때문이다． 미 증권가는 이 약이 시판될 경우 2011년까지 6억달러의 매출이 기대된다고 분석하고 있다．
하지만 FDA가 거절한 이유, 특히 부작용에 관한 내용은 여전히 장애물로 남게 될 것으로 보인다. 임상시험에서 다포세틴은 메스꺼움이나 순간적인 의식불명 등 부작용을 보였다．
다포세틴은 SSRI(선택적세로토닌재흡수억제제) 계열의 약이다． 하지만 우울증 약으로 흔히 사용되는 다른 SSRI 계열 약들과 달리 반감기가 짧고 필요시에만 사용한다는 차이점이 있다．
성교 시작 후 1분 이내에 사정하는 조루증 환자들이 이 약을 복용한 임상시험에서 3∼4분 정도로 사정 시간을 지연시킨 효과가 나타났다． 하지만 3∼4분 수준이 약물 복용의 충분한 이익이 될 것이가에 대해선 많은 남자들이 회의를 갖고 있다고 월스트리트저널은 지적했다．
