로타릭스, 식약청 잠정 사용중단 결정에 치명타...GSK , 추가물량 수입 보류

로타바이러스 백신 '로타릭스'(GSK)가 국내에서도 사용이 잠정 중단되면서 개원가도 '로타텍'(MSD)으로 접종 제품을 변경하는 등 신속하게 대응하고 있는 것으로 나타났다.

로타릭스는 앞으로 매출액 감소가 불가피한 반면 경쟁약인 로타텍은 반사이익을 볼 가능성이 높아졌다.

현재 국내에 출시돼있는 로타바이러스 백신은 로타릭스(2회 접종)와 로타텍(3회 접종) 등 2종이 있다. 이중 로타릭스는 최근 백신에서 돼지 유래 바이러스(PCV 1) DNA가 발견됨에 따라 FDA에서 일시 사용 중단 결정이 내려졌으며, 식품의약품안전청 역시 23일 잠정 사용 중단을 권고한 바 있다.

이에따라 소아청소년과 개원의들은 소아청소년과개원의사회 웹사이트를 통해 일단 로타릭스 사용을 중단하는 것이 좋겠다는 의견을 공유하고 있는 상황이다.

서울 시내 한 소아청소년과 개원의는 "로타릭스 사용을 중단하고, 이미 로타릭스를 접종받은 아기는 로타텍으로 교체해 투여할 생각"이라며 "하지만 로타릭스의 안전성에는 문제가 없다고 나온 만큼, 부모의 선택에 따라 다음 접종 시기에 여유가 있는 아이들은 좀더 기다려 볼 것"이라고 말했다.

대한소아과학회의 지침도 크게 다르지 않을 전망이다. 

이환종 대한소아과학회 감염이사(감염위원회 위원장·서울의대 교수)는 "현재 학회 감염위원회 위원들을 대상으로 의견을 취합하고 있어, 1~2일내 입장을 발표할 계획"이라며 "아직 확정적이지는 않지만, 식약청의 결정과 크게 배치되는 내용은 아닐 것"이라고 말했다.

"이미 로타릭스 접종 땐 로타텍으로 교체"

한편 로타릭스를 잠정 사용 중단하라는 권고가 나온 이후 일선 개원가에는 로타릭스 접종에 대한 부모들의 문의가 이어지고 있다. 특히 이미 로타릭스를 1회 접종한 경우 앞으로 어떻게 해야 하는 지에 대한 궁금증이 크다.

이환종 이사는 이에대해 "관련 임상시험 자료가 없는 관계로 교차 접종이 바람직하지는 않지만, 불가피한 상황이라면 교차 접종하는 것이 적절하다"고 말했다.

미국 예방접종위원회(ACIP)의 가이드라인에 따르면 같은 제품의 백신으로 접종 스케줄을 지키는 것이 권고되지만, 같은 백신을 사용할 수 없는 경우에는 이전 접종을 포함해 총 3회에 걸쳐 사용 가능한 백신을 접종해야 한다. 교차접종으로 인한 효과는 검증되지 않았지만, 백신 접종을 불완전하게 마치는 것 보다는 나을 것으로 기대되기 때문이다.

국내에서도 미국 가이드라인을 따를 가능성이 높아 로타텍의 접종량은 당분간 빠르게 늘 것으로 보인다.

GSK한국법인은 "식약청 권고는 현재까지 확인된 안전성 문제는 없지만 사전경계 차원에서 취한 조치"이라며 "다만 물량 수요가 줄어들 것으로 예상돼 당장 추가 물량 수입이 필요한 상황은 아니다"라고 말했다.

현재 로타바이러스 백신의 접종률은 40~45%에 이르는 것으로 예상돼, 2009년 기준으로 18만~20만명이 로타바이러스 백신을 접종했다는 계산이 가능하다. 로타릭스의 시장 점유율은 약 40% 안팎으로 추정되고 있다.