식약청, 오남용 우려 의약품 사후 관리 고시 개정 구체화
앞으로 발기부전치료제·비만치료제·조루증치료제 등의 오·남용 우려 의약품에 대한 처방·조제내역 신고가 의무화될 전망이다.
식품의약품안전청은 오·남용 우려 의약품에 대한 사후관리 규정을 강화하는 방안을 유력하게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 몇 가지 항목을 조정한 뒤 조만간 관련 고시 개정 절차를 밟는다는 계획이다.
그동안은 오·남용 우려 의약품으로 지정되더라도 의약분업 이외의 지역에서도 처방전 없이 조제가 금지되고, 오·남용 우려 의약품을 다량 취급하는 기관에 지도점검을 실시하는 것 외에는 이렇다할 규제가 없었다.
김효정 식약청 마약류관리과 사무관은 "오·남용 우려 의약품에 대해 사후 관리를 강화하기 위해 처방·조제내역을 식약청에 정기적으로 신고할 수 있도록 규정을 강화할 계획이다. 행정부 절차를 고려할 때 본격적으로 시행되려면 내년은 돼야 할 것"이라며 "관련 고시를 개정하고 약사법 시행규칙을 마련해 조만간 입안예고하겠다. 반기별 보고를 의무화하는 방안이 유력하다"고 말했다.
하지만 이러한 사후 관리 강화 방안이 시행되더라도 의료기관의 행정적 부담은 크게 늘어나지 않을 것으로 보인다. 현재 오·남용 우려 의약품으로 지정된 경우의 대부분이 경구용 의약품이어서, 신고 의무가 약사에게 주어지기 때문이다.
김 사무관은 "새로운 관리 규정이 시행되면 약국이 우선적으로 신고 의무 부담을 지게 된다"며 "주사제에 대해서는 추가 검토를 진행하고 있다"고 말했다.
현재 오·남용 우려 의약품으로 지정된 품목은 ▲발기부전치료용 알프로스타딜 함유제제 ▲구연산실데나필 함유제제 ▲발기부전치료용 염산치목사민 함유제제 ▲푸로세미드 함유제제 ▲발기부전치료용 염산아포모르핀 함유제제 ▲타다라필 함유제제 ▲바데나필 함유제제 ▲유데나필 함유제제 ▲난드롤론데카노에이트 외 9개 성분 함유제제 중 경구제 및 주사제 ▲미로데나필 함유제제 ▲다폭세틴 함유제제 등이다.
한편 식약청은 20일 비만치료제 '시부트라민'에 대한 안전성 검토 결과를 발표하는 자리에서 시부트라민·오르리스타트 등 비향정 비만치료제도 오·남용 우려 의약품으로 지정하겠다고 밝혔다.
