심평원, 약평위 심의 결과 공개…빈다맥스도 급여 목전
급여적정성 재평가 약제 '이토프리드염산염' 급여 삭제 위기
허가신청-급여평가-협상 병행 '1호' 약제인 콰지바(디누툭시맙, 레코르다코리아)가 급여를 눈앞에 두고 있다.
지난해 6월 허가-급여-협상 병행 시범사업 대상 약제로 선정된 지 약 1년 6개월 만에 식품의약품안천처 허가부터 급여 최종 관문인 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.
건강보험심사평가원은 2024년 제10차 약평위 심의 결과를 10일 공개했다.
허가-평가-협상 병행사업은 윤석열 대통령의 공약 사항 중 하나인 '고가 중증질환 치료제의 접근성 제고 및 관리방안'의 일환이다. 말 그대로 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 진행하는 사업이다.
콰지바는 고위험군 신경모세포종 치료제로 소아 희귀질환 치료제다. 지난 5월 암질환심의위원회를 통과하고, 6월에는 식약처 허가를 받았다. 약평위는 소아 신경모세포종에 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다.
심근병증 치료제 빈다맥스(타파미디스, 한국화이자제약)도 약평위 관문을 넘었다. 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)에 급여 적정성을 인정 받았다.
건선 치료제인 아프레밀라스트 성분의 약 5개 ▲오테리아정(동아에스티) ▲압솔라정(대웅제약) ▲오테벨정(종근당) ▲오테밀라정(동구바이오제약) ▲소프레정(한림제약)은 약평위가 평가한 금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성을 인정 받았다.
위험분담계약 약제인 다발골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙, 한국얀센)는 급여범위 확대를 인정 받았다.
약평위는 올해 급여적정성 재평가 약제의 제약사 이의신청을 받아 최종 심의했다. 지난 7월 심의 후 재차 이의신청을 통한 심의를 진행한 것. 두 번째 심의에서 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단과 인하의 방향으로 약가를 조정한 후 급여를 유지하게 된다.
올해 급여적정성 재평가 약제는 진해거담제인 ▲레보드로프로피진 ▲포르모테롤 푸마르산염수화물과 소화기관용 약인 ▲이토프리드염산염 ▲모사프리드, 신경염을 완화하는 ▲티옥트산, 알레르기용 약 ▲프란루카스트수화물, 허혈성증상을 개선하는 ▲사르포그렐레이트염산염 등 총 7개 성분이다.
이 중 1차 심의 때 급여적정성이 없다는 판단을 받았던 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다.
약평위는 이토프리드염산염은 급여 적정성이 없다고 재차 결론을 내기면서 급여삭제 위기에 놓였다. JW중외제약 가나칸정으로 대표되는 이토프리드염산염 시장 규모는 240억원(3년 평균)이다.
나머지 세 개 성분에 대해서는 '조건'이 붙었다. 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 비용효과성을 충족했을 때 급여적정성이 있다는 결론을 받았다. 즉, 제약사들이 스스로 약가를 내리면 급여를 유지할 수 있다는 것이다.
포르모테롤푸마르산염수화물은 식약처의 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지 급여삭제를 유예하기로 했다.
