복지위 수석전문위원실 “의료계·복지부, 의약분업 위배 등 지적 검토 필요”
대체조제→동일성분조제 명칭 변경도 “제도적 변화 효과 없어”

대한약사회가 성분명과 대체조제 활성화를 위한 약사법 개정에 총력을 기울이고 있지만 국회가 부정적 의견을 제시해, 법 개정이 쉽지 않을 것으로 예상된다. 

국회 보건복지위원회 수석전문위원실은 최근 관련 약사법 개정안들에 대한 검토보고서에서 대한의사협회를 비롯한 의료계와 보건복지부가 성분명·대체조제 활성화가 의약분업 원칙에 위배된다며 각각 ‘반대’와 ‘신중 검토’ 입장을 견지하고 있다는 점에 주목해 법 개정에 유보적 태도를 보였다.

현재 국회에는 더불어민주당 김윤, 이수진, 서영석 의원 등이 각각 발의해, 성분명처방 허용과 대체조제 활성화, 대체조제를 ‘동일성분조제’로 명칭을 변경하는 등 약사법들이 계류 중이다. 

김윤 의원 발의안의 골자는 보건보지부장관이 처방전 기재사항에 국가필수의약품 등의 성분명 사용을 활성화하기 위한 정책을 수립하도록 하는 조항을 신설하고, 식품의약품안전처장이 수급불안정의약품을 포함한 국가필수의약품을 판매하거나 수입하려는 자에게 성분명 사용을 권고할 수 있도록 하는 내용이다. 아울러 한국희귀·필수의약품센터의 업무 범위에 수급불안정의약품을 추가하도록 했다.

이수진, 서영석 의원 발의안의 골자는 대체조제를 동일성분조제로 이름을 변경하고 대체조제 활성화를 위해 건강보험심사평가원 DUR시스템을 활용하는 내용이다. 

이에 대해 보건복지위 수석전문위원실은 김윤 의원 발의안 검토보고에서 “성분명 처방·사용을 활성화할 경우 수급불안정의약품과 동일한 성분을 가진 의약품을 통해 특정 의약품의 공급 부족 문제를 일부 완화할 수 있을 것으로 보인다”면서도 “다만 수급불안정의약품 지정과 관련 식약처는 사전에 지정하도록 할 경우 시장의 수요변화에 따라 급변하는 의약품 수급 상황에 신속히 대응하는데 어려움이 있을 수 있다”며 추후 논의가 필요하다는 의견을 냈다. 

실제 다수의 의약품 수급불안정 사례는 독감 등의 유행으로 인한 계절적 요인이 원인이 되거나, 원료 수급이 어렵거나, 수익성이 낮은 품목에 대해서 제약사가 생산을 축소해 발생하고 있다는 이유 때문.

특히 성분명 사용 활성화에 관해서는 “의약분업의 원칙에 어긋난다는 대한의사협회와 대한병원협회, 그리고 보건복지부의 의견이 있는 만큼 검토도 필요하다”고 강조했다. 

이수진, 서영석 의원 발의안 검토보고에서도 “대체조제를 동일성분조제로 명칭 변경하는 것에 관해서는 “대체조제와 동일성분조제가 서로 다른 측면을 강조한 것일 뿐 용어의 변경이 제도상의 변화를 가져오는 것은 아니”라고 판단했다.

앞서 의협은 성분명·대체조제 활성화 등이 의약분업의 원칙에 명백히 위배되며, 동일한 약효를 보장하지 않는 약물을 약사가 대체조제할 경우 부작용에 따른 환자 건강 위해 초래 위험성 등을 지적하며 반대 의견을 국회에 제출했다.  

보건복지부 역시 대체조제에 대한 의료계의 반대 등을 이유로 해당 약사법 개정을 신중히 검토할 필요가 있다는 의견을 여러 차례 밝힌 바 있다.  

이승우 기자 다른기사 보기