코어라인소프트, 폐색전증 진단 보조 소프트웨어 [AVIEW PE]
식약처 혁신의료기기 지정…뇌혈관·심혈관 이어 세 번째 혁신의료기기
인공지능(AI)을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고, 진단을 보조하는 소프트웨어 'AVIEW PE((Pulmonary Embolism, PE)'가 26일 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 혁신의료기기 제68호로 지정을 받았다.
폐색전증 진단 보조 부문 혁신의료기기로 지정을 받은 것은 'AVIEW PE'가 처음이다.
폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르지만 적절한 항응고 치료를 시행하면 사망률이 2∼8%로 감소하므로 빠른 진단과 조치가 가장 중요하다. 특히 급성 폐색전증은 입원 환자·고령 환자·암환자에서 잘 발생하고, 기저질환 증가에 따라 점점 늘어나는 추세다.
미국에서는 폐색전증 진단보조 인공지능 소프트웨어의 임상적 유효성에 관한 연구 결과가 발표되고 있다. 미국 제품은 폐색전증 의심 환자를 의료진에게 알려주는 기능만 있는 것으로 알려져 있다.
코어라인소프트가 개발한 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 AVIEW PE는 알림 기능 외에 의료진이 폐색전증의 위치를 정확히 파악할 수 있도록 의심 부위를 직접 표시하는 기능도 탑재하고 있다.
코어라인소프트는 "우수한 연구개발 역량과 응급 진단 제품의 혁신적 성능을 인정받게 됐다"면서 "앞서 혁신의료기기로 지정된 뇌출혈·대동맥박리 진단 보조 제품에 더해, 응급의료 솔루션 분야에서 선도적 위치를 확보했다"고 밝혔다.
코어라인소프트는 앞서 2020년 11월 뇌영상검출·진단보조소프트웨어(AVIEW NeuroCAD)가 혁신의료기기 통합 7호, 2024년 2월 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(AVIEW Aorta)가 혁신의료기기 통합 58호 지정을 받았다.
김진국 코어라인소프트 대표는 이번 식약처 혁신의료기기 지정으로 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다고 밝혔다. AVIEW PE는 앞으로 신의료기술평가를 거쳐 건강보험 등재 절차도 밟을 계획이다.
코어라인소프트는 올해 1월 AI 기반 뇌출혈 진단보조 소프트웨어 'AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)'로 비급여·선별급여 시장에 진입했다. 에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석, 제한된 시간 내에 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션이다.
심혈관영상검출·진단보조 소프트웨어 'AVIEW Aorta(에이뷰 에이올타)'는 대동맥 박리 진단 보조 부문에서 처음 선보인 제품으로, 높은 기술력과 안정성을 인정받아 의료기기 3등급을 획득했다.
응급의학과 전문의이자 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 "이번 혁신의료기기 지정으로 AVIEW Aorta와 AVIEW PE가 응급진료 분야에 신속히 보급돼, 흉통이나 호흡곤란으로 내원하는 중증환자들이 신속하고 정확한 진단을 통해 환자의 예후를 개선할 것으로 기대된다"며 "응급실 진료 환경에 최적화된 의료 영상 플랫폼의 완성도를 높여 비급여 진입과 수가 확정에 따른 단계별 마케팅 전략을 적극 전개할 것"이라고 전했다.
