식약처, 2024년 국내 의약품 임상시험 승인 현황 분석
국내 의약품 개발 업체의 임상시험이 증가세에 있는 것으로 파악됐다. 분야별로는 특히 유전자 치료제와 내분비계 의약품 수요가 높다.
식품의약품안전처는 국내 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 지난해 승인된 제약사 임상시험은 총 664건, 그 가운데 절반에 가까운 305건이 국내 개발 임상시험인 것으로 확인됐다고 28일 밝혔다.
식약처는 ▲국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가 ▲유전자치료제·당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발 강세 ▲제1상 임상시험 증가세 지속 등을 지난해 승인 임상시험의 특징으로 꼽았다.
국내 업체의 경우 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험과 더불어 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다고 부연했다.
식약처는 "유전자 치료제와 내분비계 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다"면서 "아울러 항체약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됐다"고 알렸다.
다만 다국가 임상시험은 다소 감소하였는데, 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 분석됐다.
한편 지난해 미국 국립보건원 산하 전 세계 임상시험 등록 사이트인 'ClinicalTrials.gov'에 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다.
임상시험 수행건수가 많은 국가는 미국, 중국, 호주, 스페인, 독일 순이었으며 우리나라는 6위에 이름을 올렸다. 임상시험 도시별 순위는 중국 베이징, 대한민국 서울, 중국 상하이, 미국 휴스턴, 미국 마이애미 순으로 집계됐다.
식약처는 "앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.
